大健康领域产品电子商务销售的规与矩（上）

  近日，商务部电子商务司发布了《中国电子商务报告2019》，对2019年中国电子商务发展状况、发展特点以及未来发展的新趋势进行了总结盘点。即使在世界经济提高速度放缓的情况下，我国电子商务依然呈现积极势态：规模大，全国电子商务交易额达34.81万亿元；结构优，农村电商进入规模化专业化发展阶段，跨境电子商务成为外贸转型升级的重要方向；模式新，大数据、小程序等技术大范围的应用，直播电商、社交电商等模式深化创新。随着电子商务产业的不断深化发展，慢慢的变多的生产企业、销售企业、创业个人等将电商销售这种“新零售”模式作为其产品推广及拓展销售的重要渠道。

  2020年伊始，由于新冠疫情对于全球的影响，“宅经济”再次强势发展。大健康产品的需求和电商销售进一步走入人们的视野，而这类产品的电子商务平台也为广大人民群众在严酷疫情的应对中提供了一把有效便捷的“保护伞”。2020年春节期间，线上问诊、居家健康管理、运动健身需求爆发。根据有关数据[2]显示，医疗服务行业整体月活在3000万左右，同比增速TOP 5 APP中，叮当快药、科瑞泰Q医、北京挂号网、丁香医生、健客网上药店分别同比增长190.9％、189.1％、182.8％、173.1％、154.4％。同时，医药电子商务平台更多成为消费者抢购防护用品如口罩、消毒液、手套、酒精以及预防及抗病毒药物的重要方法。[3]

  本文将从法律合规角度结合行业实践，以药品、医疗器械、保健食品为切入点，从大健康产品电商销售的现状、我国现行法律和法规监督管理体系、大健康产品电商营销的合规热点问题三个部分入手，初步阐述及分析大健康领域产品电商销售的模式下面临的或潜在面临的主要合规风险，并简要提出合规相关建议。

  从销售的产品类别和交易对象来看，大健康领域电商销售大多分布在在药品、医疗器械以及保健食品三大类。这些大健康产品或依托于电商销售的平台，或建立线上自营业务，共同构建起完整的大健康产品电商服务的产业链。由于看准大健康电商产业高质量发展的黄金期，一些商业巨擘也顺势而为，如娃哈哈集团于2020年5月在杭州正式推出旗下的电子商务平台“康有利”，布局并专注大健康领域销售。[4]

  于医药电商销售而言，早在2013-2018年间，我们国家医药流通和医药电商市场规模就逐年增长，据商务部统计，2018年我们国家医药电商的市场规模高达978亿元，同比增长32.7%。[5]

  于医疗器械电商销售而言，自2018年则开始细分并大多分布在在家用治疗类[6]、家用康复类[7]、家用监测类[8]、家用保健类[9]及家用理疗类[10]这五类商品市场。我国目前家用医疗器械市场规模与医药市场规模比约为1:3，艾媒数据中心[11]的统计数据表明，2020年在医药电商端，以三高治疗、助行、呼吸机为代表的家用医疗器械占比突出，在B2C端的占比高达24%，仅次于西药类。

  于保健品电商销售而言，截止至2019年，保健品市场规模约达2227亿元，2021年有望突破3300亿元。[12]于此同时，众多国际知名一线国际保健品品牌受到中国消费者喜爱。然而，由于其在华发展道路存在着包括进口政策、境内资质监管等方面的诸多障碍，因此，诸如澳大利亚品牌Blackmores、Swisse；日本品牌FANCL一类的国际大品牌主要仍通过线上渠道销售。

  由此可见，以药品、医疗器械、保健食品为主的大健康产品的电商销售呈上涨的趋势的发展形态趋势迅猛，随着2017年下半年药品、医疗器械网络交易的一些规章出台，至2018年《电子商务法》及近日国家市场监督管理总局关于《网络交易监督管理办法（征求意见稿）》的发布，慢慢的变多的生产者、经营者、销售方等愈加重视电子商务渠道经营行为的合规性，以求长远、稳定、健康地立于市场。

  笔者经初步分析总结认为，目前我国大健康产品电商销售的法律和法规监督管理体系主要着眼于两个层面：其一是针对销售的渠道与途径，即对于电商销售这一渠道方式具有严格的监督管理要求；其二是关注电商销售不同维度，对于大健康产品于销售时所需的经营资质、质量把控、对外宣传等进行多角度、多层次的监管要求。

  对于销售的渠道途径而言，大健康产品电商销售主要由《电子商务法》《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《医疗器械网络销售监督管理办法》等其他相关法律和法规共同约束，对于药品、医疗器械发布产品及交易信息，开展交易行为等提出了具体的监督管理要求。此外，旨在更好地贯彻落实《电子商务法》，《网络交易监督管理办法（征求意见稿）》于2020年10月20日发布，即使在征求意见阶段，但就其条款内容而言，对网络交易的经营者、网络交易平台的经营者的监督管理和法律责任都做了更为细致的梳理，以进一步地规范网络交易行为和电子商务经营活动。

  对于销售的不同维度要求而言，由于涉及多方面的因素，整体结构也较为分散。从经营资质方面的 “持证上岗”“工商亮照”；到“食药安全无小事”的质量严格把控方面，《药品管理法》《食品安全法》《产品质量法》《侵权责任法》，甚至《刑法》等，从民事、行政、刑事责任，逐层加大了把控程度及处罚力度；再到外部宣传方面，由《广告法》领衔，至《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《“三品一械”广审办法》）加以细化，再由《网络直播营销行为规范》等行业规范进行自我约束，针对“网络直播”“主播带货”等时下热点形式、难点问题均在不同程度上提出了相应的监管要求。

  虽然以电商途径销售大健康产品慢慢的被广为接受，但在追求销量的同时，“资质”问题却成为了分享行业蛋糕的第一道门槛。一方面，基于大健康产品本身的特殊性，对于药品、医疗器械、保健食品这种直接关乎生命健康安全的特殊类型的产品，由于电商销售不存在面对面的交流介绍环节，何种产品销往何种消费者也不得而知、难以把控，因此不得不对其设立更为严格的经营许可资格要求，以管控可能带来的风险；另一方面，由于销售途径是依托互联网的电商营销的模式，若生产者、经营者、销售方自行搭建平台（如：网站、APP等）则需要完成销售平台全面的备案资质。

  无论是《电子商务法》还是《网络交易监督管理办法（征求意见稿）》，电商交易的各类经营者均应当在网站的首页或主页面的显著位置，持续公示其市场主体的登记信息，即所谓的“工商亮照”。对于大健康产品电商销售的主体而言，无论是借用第三方平台，或是自行搭建运营平台，将其作为市场主体登记的、与经营业务有关的行政许可信息、实际地址、联系方式等也一并公示。具体来说：

  在我国行政许可的大监管背景下，销售大健康产品的主体同样需要针对品类的不同，取得不同的经营许可证：比如，经营药品需取得《药品经营许可证》；区分销售不同类别的医疗器械，则应当符合“一类不用，二类备案，三类许可”的资质监督管理要求。目前较为频繁进行电商交易的医疗器械以一、二类的家用医疗器械为主；再比如，保健食品归根到底仍是食品的一种细分类别，销售保健食品，无论是以线上还是线下方式来进行，均需要取得《食品经营许可证》。当然，对于保健食品本身应当第一步是要获取“蓝帽子”（保健食品标志）资质。

  由于销售大健康产品是以电商渠道进行，则除了一般的经营资质外，还应当获得互联网交易相关的资质。

  （1）利用互联网销售药品、医疗器械的，应当取得《互联网药品信息服务资格证》及《互联网药品交易服务资格证》

  根据《互联网药品信息服务管理办法》，利用互联网向上网用户更好的提供药品（含医疗器械）信息的服务活动属于互联网药品信息服务，应当取得《互联网药品信息服务资格证》。根据 《互联网药品交易服务审批暂行规定》，利用互联网提供药品（包括医疗器械、非间接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动属于互联网药品交易服务，应当取得《互联网药品交易服务资格证》。

  无论是自建网站还是借用第三方平台，对于进行电商销售药品的主体，根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》的规定，应当对所在地省级人民政府药监管理部门进行行业备案。对于销售医疗器械的主体，则应该依据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，向药监管理部门办理医疗器械网络销售备案。

  从外部资质方面的数据合规角度来看，大健康产品电子商务平台应该依据自身提供的服务内容及自身平台的形式，全面申请互联网站相关备案。

  为了供消费者浏览和挑选相应的产品，一些生产者、经营者、销售方自行搭建销售网站在平台上发布药品、医疗器械、保健食品等信息。由于发布信息属于《电信业务分类目录》中“B25-信息服务业务”项下的“信息发布平台和递送服务”，因此属于“非经营性互联网信息服务”，则作为平台的经营者需办理常规的ICP备案。

  如果平台不仅发布拟销售的大健康产品的相关信息，还提供交易服务，则属于《电信业务分类目录》下的“数据的处理与交易”行为，需要获得“B21-在线数据处理与交易处理业务”类增值电信业务经营许可证（以下简称“EDI证”）。

  因此，倘若既发布信息又开展销售业务商品类电子商务网站、APP，如淘宝、1药网等开展业务需同时获得ICP备案与EDI证。

  对于网络交易平台的经营者而言，根据公安部33号令的规定，大健康产品电商交易网站应当于开通之日起30日内，向住所地公安机关（网安部门）办理联网备案。

  若大健康产品的电商交易是通过应用程序APP等从事相关服务，那么此应用程序平台的经营者还应该要依据《移动互联网应用程序信息服务管理规定》的有关要求，应当在业务上线运营三十日内向所在省级网信办备案。

  大健康产品的电商销售由于其行业的特殊性，在日常运营中会大量接触消费者个人的健康医疗信息。比如，通过一些药品交易平台购买药品，需要填写年龄、病情状况，甚至在购买处方药时，还需进行实名登记。因此，有关信息的收集和使用就更应当遵循严格的数据保护、信息安全的合规标准。

  首先应遵守个人隐私信息收集和使用的规范与原则（如最小化原则、必要性原则等），并应确保消费者作为健康医疗信息主体的基本权利（如删除权、更正权等）。需要非常注意这些信息作为个人敏感信息享有更高的保护标准，遵循明示同意、目的明确、公开透明、一数一源、最少够用等原则。其次，在存储和传输方面，我们的祖国普遍采取“本地存储+传输评估” 的模式。即，在境内收集到的健康医疗信息应当存储在境内，未经安全评估和审批的健康医疗信息原则上不可以向境外传输。再次，若大健康产品电商销售的网站、APP托管给第三方进行运营维护，还应当注意健康医疗信息的流转合规，防止因第三方供应商行为不当引发有关信息在披露或共享方面的法律风险。

  实践中，对于大健康产品电商销售的主体，应当建立健全内部专门的数据安全保护体系，完善相关内部制度及标准操作流程，全面细致地更新网站或手机应用软件上的隐私保护政策，构建内部高效健全的数据安全保护的合规团队等，从而最大限度的保护公司的数据安全，保证公司健康、长远的发展。

  下期预告：因篇幅有限，我们将在下篇中对产品质量、广告宣传、跨境电子商务零售相关合规问题做多元化的分析解读，敬请期待。

  [5]资料来源：中华人民共和国商务部市场秩序司、亿欧智库《2020年中国医药电商发展白皮书》，

  [6]家用治疗类设备主要指家用制氧机、家用呼吸机、雾化器、视力治疗仪、助听器、睡眠治疗仪等。

  [13]《民法典》将于2021年1月1日正式生效。其中，侵权责任编在继承《侵权责任法》的基础上，结合司法解释与实践经验对侵权责任制度进行完善。